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目 錄
前 言
一、規(guī)劃背景
(一)發(fā)展基礎(chǔ)
(二)風險與挑戰(zhàn)
二、發(fā)展思路
(一)指導思想
(二)基本原則
(三)規(guī)劃目標
三、加強監(jiān)管
(一)完善地方規(guī)章和標準體系
(二)強化生產(chǎn)經(jīng)營者主體責任，實施最嚴格監(jiān)管
(三)加強風險防控體系建設(shè)
(四)加強人才隊伍和技術(shù)支撐體系建設(shè)
(五)推進信用監(jiān)管體系建設(shè)
(六)完善食品藥品安全社會共治體系
(七)強化應(yīng)急管理，做好重大活動食品藥品安全保障
(八)創(chuàng)建國家食品安全城市
四、深化改革
(一)改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度，轉(zhuǎn)變職能服務(wù)發(fā)展
(二)落實國家試點改革政策，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展
(三)推動京津冀協(xié)同監(jiān)管
五、保障措施
(一)加強組織領(lǐng)導
(二)強化政策和資金支持
(三)嚴格督導實施
前 言
食品藥品安全直接關(guān)系人民群眾的身體健康和生命安全，是重大民生問題?！笆濉睍r期，全面推進本市食品藥品安全發(fā)展，加快建立科學完善的食品藥品安全治理體系，確保人民群眾“舌尖上的安全”，是落實國家食品安全戰(zhàn)略的具體舉措，是建設(shè)國際一流和諧宜居之都的基本保障，是各級政府義不容辭的責任。
《北京市“十三五”時期食品藥品安全發(fā)展規(guī)劃》(以下簡稱《規(guī)劃》)依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《京津冀協(xié)同發(fā)展規(guī)劃綱要》、《北京市國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十三個五年規(guī)劃綱要》等編制，是本市“十三五”時期市級重點專項規(guī)劃。本《規(guī)劃》總結(jié)了“十二五”時期本市食品藥品安全發(fā)展成果，分析了當前和今后一段時期面臨的風險與挑戰(zhàn)，提出了“十三五”時期食品藥品安全發(fā)展思路、重點監(jiān)管任務(wù)和深化改革措施，是指導“十三五”時期本市食品藥品安全發(fā)展的行動指南。
本《規(guī)劃》所指食品藥品為食品(含食品添加劑、保健食品)、藥品(含中藥、民族藥)、醫(yī)療器械、化妝品的統(tǒng)稱。
本《規(guī)劃》實施期限為2016-2020年。
一、規(guī)劃背景
(一)發(fā)展基礎(chǔ)
1.監(jiān)管體制改革順利完成。深入落實黨的十八大和十八屆二中全會精神，依據(jù)《國務(wù)院關(guān)于地方改革完善食品藥品監(jiān)督管理體制的指導意見》(國發(fā)〔2013〕18號)，本市組建了市、區(qū)、街道(鄉(xiāng)鎮(zhèn))三級食品藥品安全委員會和監(jiān)管機構(gòu)，實現(xiàn)了對全市食品藥品的統(tǒng)一監(jiān)管。
2.食品藥品安全水平整體提高?！笆濉蹦臼兄攸c食品監(jiān)測抽檢合格率達到98.4%，藥品抽驗合格率達到99.7%，全市未發(fā)生重大食品藥品安全事件。
3.法規(guī)標準體系不斷完善。修訂實施了《北京市食品安全條例》，建立了符合市情、嚴格規(guī)范的市場準入和監(jiān)管執(zhí)法規(guī)則，制定了24項食品安全地方標準和10項醫(yī)療機構(gòu)制劑技術(shù)指導原則，為監(jiān)管工作提供了有力支撐。
4.技術(shù)支撐體系不斷健全。建立了市、區(qū)、街道(鄉(xiāng)鎮(zhèn))三級食品藥品安全檢測機構(gòu)，組建了食品藥品審評認證和風險監(jiān)測機構(gòu)，食品藥品監(jiān)管技術(shù)水平得到提升。目前，本市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)中，本科及以上學歷人員占人員總數(shù)的90%，碩士研究生及以上學歷人員占23%，監(jiān)管隊伍呈現(xiàn)高素質(zhì)、專業(yè)化的特點。
5.產(chǎn)業(yè)發(fā)展優(yōu)勢顯現(xiàn)。“十二五”末，本市共有食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)34萬余家，其中食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)25.9萬余家，藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)0.6萬余家，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)1.5萬余家，化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)6萬余家。一批大型食品藥品產(chǎn)業(yè)集團在京落戶，食品藥品檢測、研發(fā)機構(gòu)和專家隊伍集聚北京，成為助推產(chǎn)業(yè)發(fā)展的優(yōu)勢資源。
(二)風險與挑戰(zhàn)
“十二五”時期，本市食品藥品安全領(lǐng)域也存在一定的風險與挑戰(zhàn)。主要表現(xiàn)在：一是統(tǒng)一、權(quán)威的監(jiān)管體系仍需鞏固完善。二是作為超大型消費城市，面臨較大的食品藥品安全輸入性風險。三是相關(guān)法規(guī)規(guī)章尚不健全，標準體系有待完善。四是食品藥品質(zhì)量規(guī)范、技術(shù)規(guī)程等與發(fā)達國家相比還存在差距，檢驗檢測資質(zhì)國際互認與共享尚未實現(xiàn)。五是產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平與首都經(jīng)濟社會發(fā)展水平不相協(xié)調(diào)，創(chuàng)新能力不足。
二、發(fā)展思路
(一)指導思想
深入貫徹落實黨的十八大和十八屆二中、三中、四中、五中、六中全會精神，認真學習貫徹習近平總書記系列重要講話和對北京工作的重要指示精神，牢固樹立創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享的發(fā)展理念，把保障食品藥品安全擺在更加突出的位置，堅持“黨政同責、一崗雙責”，加快建立科學完善的食品藥品安全治理體系，不斷提高首都食品藥品安全保障水平，讓人民群眾更放心、更滿意，為建設(shè)國際一流的和諧宜居之都作出新貢獻。
(二)基本原則
1.以人為本，服務(wù)大局。把保障和改善民生作為食品藥品監(jiān)管工作的出發(fā)點和落腳點，確保食品藥品安全工作水平與首都市民的基本需求相適應(yīng)、與首都經(jīng)濟社會發(fā)展水平相適應(yīng)、與建設(shè)國際一流和諧宜居之都的戰(zhàn)略目標相適應(yīng)。
2.依法行政，強化監(jiān)管。堅持法定職責必須為、法無授權(quán)不可為，加強食品藥品法治建設(shè)，嚴格依法監(jiān)管，營造公平、和諧、有序的食品藥品市場環(huán)境。
3.深化改革，開拓創(chuàng)新。深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，積極探索適應(yīng)京津冀協(xié)同發(fā)展的監(jiān)管新政策、新機制，為科學監(jiān)管提供更加有力的支撐，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供更加高效的服務(wù)。
4.科技引領(lǐng)，開放共享。充分運用現(xiàn)代信息技術(shù)，積極推進食品藥品監(jiān)管現(xiàn)代化。開展食品藥品國際通用質(zhì)量技術(shù)標準體系建設(shè)，加強交流合作，促進科技資源開放共享。
5.體系帶動，整體提升。以法規(guī)標準體系、安全責任體系、風險防控體系、信用監(jiān)管體系、技術(shù)支撐體系、社會共治體系等建設(shè)為牽引，不斷改進本市食品藥品監(jiān)管工作，提升安全監(jiān)管和服務(wù)發(fā)展的水平。
(三)規(guī)劃目標
1.監(jiān)管體系日益完善。各級政府食品藥品安全責任全面落實，各級食品藥品安全委員會統(tǒng)籌協(xié)調(diào)作用不斷增強，各級食品藥品監(jiān)管機構(gòu)履職規(guī)范高效，統(tǒng)一、權(quán)威的監(jiān)管體系全面形成，創(chuàng)建國家食品安全城市各項目標全部實現(xiàn)。
2.食品藥品安全水平進一步提升。到“十三五”末，本市年監(jiān)測抽檢(抽驗)食品藥品樣本20萬個以上，重點食品監(jiān)測抽檢合格率、藥品抽驗合格率、社區(qū)基本藥物和零差率藥品抽驗合格率繼續(xù)保持全國領(lǐng)先水平。
3.技術(shù)支撐體系更加完備。國際一流的食品藥品重點實驗室建成并發(fā)揮作用，審評認證、監(jiān)測評價、風險預警等體系不斷完善，食品藥品檢驗檢測能力進一步提升。與高校、科研院所建立戰(zhàn)略合作關(guān)系，實現(xiàn)食品藥品監(jiān)管人才聯(lián)合培養(yǎng)、實驗室資源開放共享和科研項目合作的常態(tài)化，全面提升食品藥品安全技術(shù)支撐能力。
4.京津冀協(xié)同監(jiān)管基本實現(xiàn)。京津冀三地食品藥品監(jiān)管政策、制度平穩(wěn)對接，監(jiān)管資源逐步整合，食品藥品日常監(jiān)管、行政許可、審評認證、監(jiān)督執(zhí)法、檢驗檢測等信息實現(xiàn)共享，京津冀區(qū)域協(xié)同監(jiān)管能力全面提升。
5.食品藥品產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)跨越式發(fā)展。產(chǎn)業(yè)政策引導效應(yīng)顯著，科研成果有效轉(zhuǎn)化，在創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械、檢驗檢測精密儀器等領(lǐng)域突破一批關(guān)鍵技術(shù)，實施一批重大應(yīng)用工程，構(gòu)建符合高精尖經(jīng)濟結(jié)構(gòu)的生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械等相關(guān)產(chǎn)業(yè)集群，打造首都經(jīng)濟發(fā)展新引擎。
6.監(jiān)管基礎(chǔ)更加牢固。按照國家關(guān)于食品藥品監(jiān)管機構(gòu)執(zhí)法基本裝備配備的指導標準和辦公業(yè)務(wù)用房建設(shè)的指導意見，本市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)執(zhí)法裝備、業(yè)務(wù)用房、快檢設(shè)備、應(yīng)急裝備等全部達標，滿足統(tǒng)一監(jiān)管執(zhí)法需要。
三、加強監(jiān)管
(一)完善地方規(guī)章和標準體系。依據(jù)新修訂的《中華人民共和國食品安全法》，加快推進《北京市食品安全條例》的修訂工作。完善本市地方特色食品的食品安全標準，鼓勵食品生產(chǎn)企業(yè)制定嚴于食品安全國家標準或地方標準的企業(yè)標準。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，研究制訂本市醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為。修訂本市中藥炮制規(guī)范和醫(yī)療機構(gòu)制劑規(guī)程，滿足藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗和規(guī)范管理需求。
(二)強化生產(chǎn)經(jīng)營者主體責任，實施最嚴格監(jiān)管。嚴格督促食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者依照法律、法規(guī)和標準從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，承擔社會責任，接受社會監(jiān)督，確保食品藥品安全。食品集中交易市場開辦者、網(wǎng)絡(luò)食品藥品交易第三方平臺提供者要嚴格履行入場(入網(wǎng))食品藥品經(jīng)營者資質(zhì)審查義務(wù)，學校校長、建筑工程承包單位法人代表要對所在學校、建筑工地的食品安全負總責。引導食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)采用先進的質(zhì)量安全管理規(guī)范，到“十三五”末，本市規(guī)模以上食品生產(chǎn)企業(yè)均實施危害分析與關(guān)鍵控制點(HACCP)、良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)等管理措施，藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)均符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)的要求。餐飲服務(wù)單位全部實現(xiàn)明廚亮灶，零售藥店全部配備執(zhí)業(yè)藥師。加強對食品生產(chǎn)加工、流通和餐飲服務(wù)全過程監(jiān)管以及藥品、醫(yī)療器械和化妝品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全鏈條監(jiān)管，嚴格實行市場準入和退出機制。健全對保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方食品等特殊食品以及血液制品、生物制品、植入類醫(yī)療器械的監(jiān)管制度。加強行政執(zhí)法與刑事司法工作銜接，加大對跨區(qū)域食品藥品違法犯罪行為的打擊震懾力度。
(三)加強風險防控體系建設(shè)。完善食品藥品安全風險監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，建立市、區(qū)、街道(鄉(xiāng)鎮(zhèn))食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)督抽檢、風險監(jiān)測和社區(qū)監(jiān)測、企業(yè)自檢相結(jié)合的風險監(jiān)測體系，實現(xiàn)“十三五”期間全市年度監(jiān)測抽檢(抽驗)不少于20萬個樣本、藥品不良反應(yīng)報告數(shù)達到700份/百萬人、醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)達到200份/百萬人。以畜產(chǎn)品、特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方食品以及藥品、第三類醫(yī)療器械為重點，建立健全質(zhì)量安全追溯體系。建立風險信息通報機制和風險控制網(wǎng)絡(luò)，完善食品藥品召回、下架、退市全過程管理制度，定期發(fā)布風險監(jiān)測結(jié)果和消費預警信息，對存在較高風險的食品藥品及時采取市場控制措施，最大限度降低其風險和危害。
(四)加強人才隊伍和技術(shù)支撐體系建設(shè)。全面提升食品藥品監(jiān)管隊伍素質(zhì)和專業(yè)技術(shù)水平，培養(yǎng)熟練掌握法律法規(guī)和具備專業(yè)技術(shù)背景的高素質(zhì)、復合型監(jiān)管人才。全面整合市級食品藥品專業(yè)檢驗評估機構(gòu)，強化設(shè)施和裝備保障，提升檢驗評估技術(shù)水平。著力提高食品藥品中未知物質(zhì)和有毒有害物質(zhì)鑒定能力。積極參與國家標準、國際標準的研究制定工作。健全食品藥品技術(shù)審評、認證機構(gòu)。加強與高校和科研院所的交流合作，共同開展重點實驗室建設(shè)和監(jiān)管領(lǐng)域重大課題研究。充分運用云計算、大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)等現(xiàn)代信息技術(shù)，加強食品藥品安全數(shù)據(jù)中心建設(shè)，推進互聯(lián)網(wǎng)食品藥品交易監(jiān)測技術(shù)研發(fā)和應(yīng)用。到“十三五”末，全市食品藥品安全檢驗、評估、鑒定領(lǐng)域重點實驗室達到20家以上，食品藥品檢驗評估和審評認證機構(gòu)的中高級以上專業(yè)技術(shù)職稱人員比例達到70%以上。
(五)推進信用監(jiān)管體系建設(shè)。建立健全食品藥品監(jiān)管、國有資產(chǎn)監(jiān)管、稅務(wù)、工商、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督、銀行業(yè)監(jiān)管、證券監(jiān)管、保險監(jiān)管等多部門共同參與的失信聯(lián)合懲戒機制。對食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者的嚴重失信行為，采取從嚴從重處罰、加大日常監(jiān)督檢查頻次、提高企業(yè)風險管理等級、限制相關(guān)責任人從事食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動等約束措施，同時對其申請信貸融資、參與政府采購等采取限制措施。全面公開食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者的行政許可、監(jiān)督檢查、抽檢監(jiān)測和行政處罰等信用信息記錄，鼓勵社會各界監(jiān)督食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營行為。
(六)完善食品藥品安全社會共治體系。充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會作用，引導食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者履行誠信自律義務(wù)。強化媒體監(jiān)督，完善舉報獎勵制度，調(diào)動社會各界參與食品藥品安全工作的積極性。發(fā)揮首都智力資源優(yōu)勢，建立完善本市食品藥品安全專家委員會及其各專業(yè)委員會。在全市建立1000個社區(qū)監(jiān)測點，為居民提供食品藥品安全監(jiān)測服務(wù)。在全市500個社區(qū)建立食品藥品安全基層聯(lián)絡(luò)站，組建食品藥品安全義務(wù)監(jiān)督員、信息員、志愿者隊伍，參與食品藥品安全風險隱患排查、科普宣傳等工作。
(七)強化應(yīng)急管理，做好重大活動食品藥品安全保障。完善全市統(tǒng)一的食品藥品突發(fā)事件應(yīng)急預案，加強食品藥品應(yīng)急指揮平臺建設(shè)，全面提升應(yīng)急儲備供應(yīng)和應(yīng)急處置能力。統(tǒng)籌做好2019年中國北京世界園藝博覽會等重大活動的食品藥品安全保障工作，為成功舉辦北京2022年冬奧會和冬殘奧會積累經(jīng)驗。
(八)創(chuàng)建國家食品安全城市。根據(jù)國務(wù)院食品安全委員會的要求，制定完善本市創(chuàng)建國家食品安全城市工作方案和標準細則。動員各區(qū)政府和各有關(guān)部門、企業(yè)、行業(yè)協(xié)會、消費者組織、新聞媒體、市民共同參與，經(jīng)過3年努力，成功創(chuàng)建國家食品安全城市，市民對食品安全工作的滿意度進一步提升。
四、深化改革
(一)改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度，轉(zhuǎn)變職能服務(wù)發(fā)展。修訂藥品注冊快速審評辦法，對國家政策支持、列入科技重大專項的創(chuàng)新藥物實行特殊審評制度，推進創(chuàng)新成果在京快速轉(zhuǎn)化。建立醫(yī)療器械綠色審評審批通道，優(yōu)化醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場檢查程序，縮短審評審批時限。編制食品藥品監(jiān)管權(quán)力清單和責任清單，并主動向食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和社會公眾公開。完善食品藥品監(jiān)管網(wǎng)上公共服務(wù)平臺。
(二)落實國家試點改革政策，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。試點藥品上市許可持有人制度，調(diào)動藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員創(chuàng)新的積極性。全面推進仿制藥質(zhì)量一致性評價工作，提高仿制藥質(zhì)量，實現(xiàn)與原研藥品在臨床上相互替代。支持臨床試驗機構(gòu)按照國際標準開展藥品、醫(yī)療器械臨床試驗學科建設(shè)，培養(yǎng)骨干人才。鼓勵高端生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械企業(yè)總部、研發(fā)中心以及綠色創(chuàng)新型藥品和醫(yī)療器械企業(yè)落戶中關(guān)村國家自主創(chuàng)新示范區(qū)。
(三)推動京津冀協(xié)同監(jiān)管。建立完善京津冀食品藥品監(jiān)管部門聯(lián)動協(xié)作機制，共同研究制定食品藥品監(jiān)管技術(shù)規(guī)范，統(tǒng)一食用農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地證明，建立檢驗互認制度，共享食品藥品監(jiān)管信息，協(xié)作打擊跨區(qū)域食品藥品領(lǐng)域違法犯罪行為。推動中央廚房、集體用餐配送單位以及大型連鎖超市、食品批發(fā)市場與天津市、河北省優(yōu)質(zhì)食用農(nóng)產(chǎn)品基地建立產(chǎn)銷銜接機制，全面提升食品安全供應(yīng)保障水平。
五、保障措施
(一)加強組織領(lǐng)導。充分發(fā)揮市食品藥品安全委員會的監(jiān)督、指導、協(xié)調(diào)作用，統(tǒng)籌推進本《規(guī)劃》實施。各有關(guān)部門要各負其責、密切協(xié)作，制定配套措施，形成工作合力。各區(qū)政府要落實屬地監(jiān)管責任，結(jié)合實際制定切實可行的實施方案，并抓好貫徹落實。
(二)強化政策和資金支持。用好用足支持中關(guān)村國家自主創(chuàng)新示范區(qū)食品藥品監(jiān)管及產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干政策，加快制定本市配套措施，確保《規(guī)劃》穩(wěn)步推進、有序落實。堅持食品藥品監(jiān)管財政資金投入與經(jīng)濟社會發(fā)展水平相適應(yīng)，同時積極引入社會力量，拓寬資金來源渠道，為本《規(guī)劃》順利實施提供有效保障。
(三)嚴格督導實施。市食品藥品安全委員會辦公室要對本《規(guī)劃》確定的目標、重點監(jiān)管任務(wù)和深化改革措施進行分解，明確責任單位和進度安排，加強督促檢查。同時要加大信息公開力度，對《規(guī)劃》內(nèi)容及實施情況主動公開，廣泛接受公眾和新聞媒體的監(jiān)督，確保規(guī)劃目標任務(wù)全面落實。
本文關(guān)鍵詞：北京市 十三五 食品藥品安全 發(fā)展規(guī)劃
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